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牙科修复塑形工具 Dental accessories

备案号

国械备20140149

备案人名称

Ivoclar Vivadent AG

备案人注册地址

Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein

生产地址

1. Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; 2. 1376 Cheyenne Avenue, Grafton, WI 53024 USA; 3. D-78606 Seitingen-Oberflacht, Germany; 4. Schweizerbildstrasse 57, CH- 8200 Schaffhausen, Switzerland.

代理人名称

义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司

代理人注册地址

上海市静安区武定路881号1号楼3楼

产品名称

牙科修复塑形工具 Dental accessories

型号规格

见附页(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1500537089508.docx))

产品描述

本产品中的OptraSculpt由手柄和塑形头组成；OptraSculpt Pad由手柄和衬垫(衬垫又分为体部和底部)组成。各部位的材料详见附页。其中不锈钢 2Cr13为YY/T 0294.1-2005中的B型，其化学成分为：C: 0.16-0.25；Cr: 12.0-14.0；Mn≤1.00；P≤0.040；S≤0.030；Si≤1.00。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/14999

预期用途

该产品中的OptraSculpt用于塑形树脂材料,可用于所有类型牙齿窝洞；OptraSculpt Pad用于塑形树脂材料，可用于大面积充填(一般指前牙)。

备注

备案单位

国家食品药品监督管理总局

备案日期

2014-09-10

变更情况

生产地址由“1. Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein2. 1376 Cheyenne Avenue, Grafton, WI 53024 USA3. D-78606 Seitingen-Oberflacht, Germany4. Schweizerbildstrasse 57, CH- 8200 Schaffhausen, Switzerland.”变更为“1.Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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