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髋臼杯系统工具 Pinnacle instruments

备案号

国械备20140147

备案人名称

德培依（美国）骨科股份有限公司 Depuy Orthopaedics, Inc.

备案人注册地址

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA

生产地址

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

髋臼杯系统工具 Pinnacle instruments

型号规格

见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140147.pdf)

产品描述

该产品包括在髋关节置换手术中使用的钻、钻头、钻头体、骨凿、环锯、螺丝刀、骨凿刀片、骨刀、拉钩、刮匙、锤子、镊子、钳子、咬骨钳、锁钳、试模、探针、扳手、手柄、拔出器、开口器、打入器、打入器头、插入器、导向器、深度测量器、适配器、分离器、升降器、保护器、六角螺丝刀、X光片刻度尺、工具盘以及工具盒等组成。其中与人体接触的工具主要由符合ASTM F899的304、630、420A、X-M16、440C不锈钢及符合ASTM D6778的乙缩醛共聚物组成。非接触人体的工具主要由聚苯砜、铝及不锈钢组成。为无源骨科手术工

预期用途

配合DePuy公司生产的植入物使用，适用于髋关节置换手术。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2014-09-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“德培依（美国）骨科股份有限公司”变更时间2018年05月18日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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