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膝关节翻修手术工具 Triathlon TS Instruments

备案号

国械备20140139

备案人名称

Howmedica Osteonics Corp.

备案人注册地址

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA

生产地址

325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA

代理人名称

史赛克（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室

产品名称

膝关节翻修手术工具 Triathlon TS Instruments

型号规格

见附件

产品描述

产品由龙骨骨凿、模板、导向器、打拔器、探子、临时固定钉、髓内杆、力线杆、间隙块、滑锤、拔出器、打入器、远端补充块间隔片、套管、截骨板、改锥、间隙补充块、连接件、关节线尺、延长杆、扳手、骨导向器调节件、支持臂组件、止动挡板、手柄和试模组成。接触人体的工具和试模使用符合ASTMF899的不锈钢，牌号630、316和304，符合ASTM D6394的聚苯砜，符合ISO 9988-1的聚甲醛和符合ISO 5832-3的钛合金制造，详见型号规格列表。产品不与有源器械联用。非灭菌包装。

预期用途

该产品作为手术工具使用，适用于膝关节翻修外科手术。

备注

备案单位

国家药品监督管理局

备案日期

2014-09-10

变更情况

备案人名称-中文由“/”变更为“美国史赛克豪美迪克骨科公司”变更时间2018年12月14日；代理人注册地址由“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”变更时间2019年11月21日

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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