国械备20150273号

Medi GmbH & Co.KG

Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany

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禾珥医疗器械(北京)有限公司

北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)

脚踝部护具 Ankle Support

protect.Ankle lace up、protect.Ankle air foam、protect. Ankle foot orthosis、protect. ROM Walker、protect.Walker boot、protect.Walker boot short、protect.Air ROM Walker、protect.Air Walker boot

该产品主要包括：protect.Ankle lace up型号由护脚套(聚酰胺)、鞋舌头(聚酰胺)、带子(聚酯)、边缘遮挡部分(棉)、材料接痕(聚酯)、软线圈(聚酯)及支撑壳(聚丙烯)组成；protect. Ankleair foam型号由外壳(聚丙烯)、内侧保护垫(聚酰胺)及调节带(聚酰胺)组成；protect. Ankle foot orthosis型号由外壳(聚丙烯)、D形环(不锈钢)、粘扣带(聚酰胺)、连接扣(聚丙烯)及固定钉(不锈钢) 组成；protect.Air ROMWalker型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、铰链(铝合金)、铰链保护盖(聚丙烯)、侧面护板(铝合金)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.AirWalker boot型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.ROMWalker型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、铰链(铝合金)、铰链保护盖(聚丙烯)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.Walker boot short型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环脚托(聚丙烯)及D型环固定扣(聚丙烯)组成；protect.Walker boot型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、后侧固定板(聚丙烯)、D型环(聚丙烯)及脚托(铝合金)组成。该产品为非灭菌包装。

本产品适用于脚踝部损伤或骨折,用于缓解疼痛和手术后的保护。

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国家药品监督管理局

2015-03-18

备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日