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脚踝部护具 Ankle Support
备案号
国械备20150273号
备案人名称
Medi GmbH & Co.KG
备案人注册地址
Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany
生产地址
Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany
代理人名称
禾珥医疗器械(北京)有限公司
代理人注册地址
北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)
产品名称
脚踝部护具 Ankle Support
型号规格
protect.Ankle lace up、protect.Ankle air foam、protect. Ankle foot orthosis、protect. ROM Walker、protect.Walker boot、protect.Walker boot short、protect.Air ROM Walker、protect.Air Walker boot
产品描述
该产品主要包括:protect.Ankle lace up型号由护脚套(聚酰胺)、鞋舌头(聚酰胺)、带子(聚酯)、边缘遮挡部分(棉)、材料接痕(聚酯)、软线圈(聚酯)及支撑壳(聚丙烯)组成;protect. Ankleair foam型号由外壳(聚丙烯)、内侧保护垫(聚酰胺)及调节带(聚酰胺)组成;protect. Ankle foot orthosis型号由外壳(聚丙烯)、D形环(不锈钢)、粘扣带(聚酰胺)、连接扣(聚丙烯)及固定钉(不锈钢) 组成;protect.Air ROMWalker型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、铰链(铝合金)、铰链保护盖(聚丙烯)、侧面护板(铝合金)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成;protect.AirWalker boot型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成;protect.ROMWalker型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、铰链(铝合金)、铰链保护盖(聚丙烯)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环(不锈钢)及D型环固定扣(聚丙烯)组成;protect.Walker boot short型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、侧面护板(铝合金)、脚托(聚丙烯)、D型环脚托(聚丙烯)及D型环固定扣(聚丙烯)组成;protect.Walker boot型号由套筒(聚酰胺)、紧束带(聚酰胺)、后侧固定板(聚丙烯)、D型环(聚丙烯)及脚托(铝合金)组成。该产品为非灭菌包装。
预期用途
本产品适用于脚踝部损伤或骨折,用于缓解疼痛和手术后的保护。
备注
/
备案单位
国家药品监督管理局
备案日期
2015-03-18
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”;代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易(上海)有限公司”;代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号(天竺综合保税区3号标厂3层西侧)”变更为“中国(上海)自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国(上海)自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日;代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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