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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >环氧乙烷灭菌柜
环氧乙烷灭菌柜
注册证编号
豫械注准20152570665
注册证编号
河南省三强医疗器械有限责任公司
注册人住所
滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区
生产地址
滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区
产品名称
环氧乙烷灭菌柜
管理类别
第二类
型号规格
SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800
结构及组成
结构及组成：本产品由微电脑控制系统、残气处理装置、灭菌工作室三部分组成。主要技术指标：1.将灭菌室抽负压至-69kPa,保压30min后，灭菌室应无变形；2.真空装置：真空装置的极限真空应达到-85 kPa以上；灭菌室抽真空压力-60 kPa±5 kPa；当灭菌室负压超过-69kPa时，应能响声报警。3.灭菌室泄漏率：泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测试时间1h的条件下进行，测定时间内平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.灭菌柜真空速率：在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-
适用范围
适用于医疗器械和医疗用品生产企业对医疗用品进行灭菌使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
本文件与“环氧乙烷灭菌柜（注册证编号：豫械注准20152570665）”注册证共同使用。
附件
无
其他内容
/
审批部门
河南省食品药品监督管理局
批准日期
2015-10-28
有效期至
2020-10-27
变更情况
2018-09-10 住所由“滑县道口镇河西工业区西环路中段”变更为“滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区”；生产地址由“滑县道口镇河西工业区西环路中段”变更为“滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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