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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册证编号
国械注准20163402566
注册证编号
英科新创（厦门）科技有限公司
注册人住所
厦门市海沧新阳工业区新光路332号
生产地址
厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
条型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 卡型：40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
人类免疫缺陷病毒（HIV）胶体金试条/卡、塑料滴管、金标全血样本稀释液（用于全血样本）。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清或血浆样品中人类免疫缺陷病毒（HIV） 1/2型抗体。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
变更情况
变更储存条件及有效期，有效期由“16个月”变更为“24个月”。产品技术要求和产品说明书文字变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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