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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >医用灭菌超声耦合剂
医用灭菌超声耦合剂
注册证编号
苏械注准20162230778
注册证编号
江苏华东医疗器械实业有限公司
注册人住所
扬州市广陵区头桥镇通达路88号
生产地址
扬州市广陵区头桥镇通达路88号
产品名称
医用灭菌超声耦合剂
管理类别
第二类
型号规格
10g-100g
结构及组成
医用灭菌超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂，由卡波树脂、丙二醇、氢氧化钠和纯化水组成。按装量不同分为若干规格。基本参数：声速（35℃）1520-1620m/s；声特性阻抗（35℃）1.5x106-1.7x106；声衰减系数斜率（35℃）≤0.05dB/（cm.MHz）；粘度（25℃）≥20Pa.s；Ph值5.5-8.0。产品经钴-60辐照灭菌，应无菌。
适用范围
适用于经皮肤和经阴道超声检查和治疗时充当介质。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械（准）字2012第2230854号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010269号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2016-08-10
有效期至
2021-08-09
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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