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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >双水平呼吸治疗仪
双水平呼吸治疗仪
注册证编号
苏械注准20152540022
注册证编号
苏州凯迪泰医学科技有限公司
注册人住所
苏州高新区科技城培源路9号
生产地址
苏州高新区湘江路198号、苏州高新区科技城培源路9号
产品名称
双水平呼吸治疗仪
管理类别
2
型号规格
Flexo ST20、Flexo ST25、Flexo ST30、Flexo ST20-H、Flexo ST25-H、Flexo ST30-H
结构及组成
双水平呼吸治疗仪由主机和电源线组成。按安全分类，属于Ⅱ类B型。治疗仪输出孔器压力设定范围为：ST20：490Pa～1961Pa；ST25：490Pa～2452Pa；ST30：490Pa～2942Pa；ST20-H：392Pa～1961Pa；ST25-H：392Pa～2452Pa；ST30-H：392Pa～2942Pa；可分档调整，每档间隔为49Pa。治疗仪具有延迟功能、自动关机功能、窒息报警功能、脱落报警功能、电源故障报警功能等。连续工作时间不低于8小时。
适用范围
供睡眠呼吸暂停、低通气综合症患者在医院或家中进行双水平无创通气治疗用。
产品储存条件及有效期
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备注
医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20040073号。原注册证苏食药监械（准）字2011第2541138号作废。
附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015.01.05
有效期至
2020.01.04
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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