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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(终点法)
精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(终点法)
注册证编号
苏械注准20172400756
注册证编号
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
注册人住所
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
生产地址
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称
精浆酸性磷酸酶检测试剂盒(终点法)
管理类别
第二类
型号规格
规格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校准品：1×1 ml。规格2：R1：2×20ml、R2：2×5ml、校准品：1×1 ml。
结构及组成
R1溶解剂： pH5.2±0.1 0.1mol/L柠檬酸缓冲液；R1干粉：1.63mmol/L 4-硝基苯磷酸二钠盐；R2：0.745mol/L 氢氧化钠；校准品：2.0mmol/L 4-硝基酚，溯源性至国家标准品（编号：GBW（E）080474）。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人精浆中酸性磷酸酶的活性。
产品储存条件及有效期
效期稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定6个月；开瓶稳定性：在2-8℃避光保存，可稳定21天；运输稳定性：在2-8℃环境下运输，可稳定14天。
备注
医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050026号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2017-05-22
有效期至
2022-05-21
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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