今年4月15日起，山东在全省范围内开展了为期4个月的“医疗器械专项整治2015行动”。11月5日，山东省政府新闻办公室在济南召开新闻发布会，公布了专项行动查处的10起医疗器械典型违法案件。

　　山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍说，整治范围主要为装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械等。

　　在专项行动中，山东共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。

　　孙玉亭表示，山东将整治过程中的一些好做法、好经验，上升为制度规定，建立长效监管机制。一是出台了医疗器械分类分级管理办法;二是完善了医疗器械抽样程序和办法办法;三是起草了医疗器械不良事件预警管理办法。

　　在发布会上，山东省食品药品监督管理局稽查局副局长姜东通报了山东食品药品监督管理部门查处的10起医疗器械典型违法案件。

　　山东10起医疗器械典型违法案件

　　一、青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案

　　山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案，查获涉案产品169盒。2015年8月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元，罚没款合计221.44万元。

　　二、济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案

　　济南市食品药品监督管理局立案查处了济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”案，查获涉案产品货值达29.6万元。2015年9月，济南市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得，并处10倍罚款296万元，罚没款合计325.6万元。

　　三、济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案

　　山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”案。2015年9月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得49.99万元，并处罚款191.94万元，罚没款合计241.93万元。

　　四、嘉铖护眼中心非法经营医疗器械案

　　东营市东营区食品药品监督管理局立案查处了东营区嘉铖护眼中心未经许可无证经营三类医疗器械“角膜塑形镜”案，涉案货值5.44万元。2015年9月，东营区食品药品监督管理局依法对该护眼中心处以没收违法经营的医疗器械及违法所得5.03万元，并处罚款54.4万元，罚没款合计59.43万元。

　　五、青岛泽豪医疗器械有限公司违法生产医疗器械案

　　青岛市食品药品监督管理局立案查处了青岛泽豪医疗器械有限公司假冒“青岛市北区医疗器械厂”违法生产“宫内节育器”三类医疗器械案，现场查扣900套涉案医疗器械以及包装材料、半成品和配件，涉案货值1.26万元。2015年7月，青岛市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法生产的医疗器械及包装材料、半成品和配件，并处罚款20.16万元。

　　六、康达医疗器械有限公司违法经营医疗器械案

　　临沂市食品药品监督管理局立案查处了临沂康达医疗器械有限公司经营不符合强制性标准的一次性使用无菌溶药注射器案，现场查扣违法经营注射器21600支，涉案货值2.26万元。2015年10月，临沂市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械，并处罚款15.85万元。

　　七、菏泽牡丹大药房连锁有限公司违法经营进口医疗器械案

　　菏泽市食品药品监督管理局立案查处了菏泽牡丹大药房连锁有限公司旗下3家门店违法经营标示丹麦生产的无进口医疗器械注册证-- “一次性使用无菌注射针”案，查获涉案产品75盒。2015年7月，菏泽市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法经营的医疗器械及违法所得0.04万元，并处罚款8万元，罚没款合计8.04万元。

　　八、张店瑞尔口腔诊所违法使用医疗器械案

　　淄博市食品药品监督管理局立案查处了张店瑞尔口腔诊所使用假冒金惠康义齿制作有限公司、苏雅源齿科有限公司生产的义齿产品案，涉案产品货值0.58万元。2015年6月，淄博市食品药品监督管理局依法对该诊所处以罚款3万元。

　　九、烟台四维高科生化有限公司违法生产销售医疗器械案

　　烟台市食品药品监督管理局立案查处了烟台四维高科生化有限公司生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套”案，查获违法安全避孕套500万只，涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪，2015年5月，烟台市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。

　　十、日照市方宇科贸有限公司违法经营医疗器械案

　　日照市食品药品监督管理局立案查处了日照市方宇科贸有限公司购进销售未经注册的标示密执安仪器公司生产的“心肺复苏器”，涉案货值14.38万元。该案已涉嫌犯罪，2015年7月，日照市食品药品监督管理局依法移送公安机关处理。