为加强对医疗器械经营企业的监督管理，确保医疗器械在经营、使用环节有效，万州区分局结合工作实际，制定了年度医疗器械经营监管工作计划，并认真组织开展。

　　一是强化对体外诊断试剂、无菌类、植(介)入类等高风险医疗器械的监管。加强采购环节、验收环节的监督检查，重点检查产品质量管理制度是否健全且有效实施;储存设施和条件是否符合实际要求;购销记录是否完整规范，是否可以满足对产品追溯的要求。

　　二是加强装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、安全套等社会关注度较高的医疗器械在经营、使用环节的监督检查。严厉打击经营、使用未取得医疗器械注册证的隐形眼镜、定制式义齿、安全套等产品的违法行为。继续加强对装饰性彩色平光隐形眼镜属于三类医疗器械管理的宣传力度，对未取得医疗器械经营许可证经营隐形眼镜的违法行为要依法查处。督促辖区内安全套经营企业办理二类医疗器械经营备案凭证。

　　三是加强医疗器械经营企业不良事件监测工作。按照《医疗器械监督管理条例》要求，结合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，进一步提高了经营企业不良事件的监测意识和能力水平，不断提高不良事件报告的数量和质量。

　　四是落实企业责任。要求各经营企业建立产品追踪溯源的相关管理制度。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。强化贮存、运输环节质量管理。特别加强需要低温冷藏条件的医疗器械储运管理，确保产品运输质量;

　　一年来分局共监督检查医疗器械经营企业430家，出动执法人员860人次，发现违规经营行为15家，责令限期改正12家，立案查处违法违规行为3家，罚没款合计80000元。