2015年即将过去，这一年全球难以计数的药物获得各国药监部门批准上市，其中绝大多数为仿制药，而为数不少的创新药也为未来制药前景指明了方向。在繁花似锦的药物海洋中，在各国乃至全球亮相的药物吸引了笔者的眼球。

　　2013年底全球丙肝药Sovaldi上市，在快速获得眼球和市场双丰收之后，各大药企的愿望莫过于希望自己的产品就是下一个Sovaldi。但现实总是那么骨感，整个2014年未再出现如此神药，而丙肝药的后续药物开发却如雨后春笋般出现了。那么，今年的药物会有怎样的表现?

　　裸奔疑似者

　　1、女性“伟哥”

　　8月，FDA批准了Sprout公司一款备受争议的药物女性“伟哥”Addyi，该药是FDA批准的全球在提高女性性欲的药物。此药直接作用于女性大脑控制性愉悦区，恢复女性逐渐衰退的性欲。

　　2、3D打印药

　　7月，FDA一口气批准了3D打印药物SPRITAM的4个规格的片剂，它是一款抗癫痫症的药物。在3D打印技术陆续应用于医疗设备等众多领域后，制剂领域终于迎来了此项很具创新的技术。获批的企业Aprecia声称将继续致力于开发其他3D药物。

　　潮流引导者

　　1、PCSK9抑制剂

　　7月17日，安进PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获欧盟批准，标志着全球新一代PCSK9抑制剂类降脂药成功诞生。PCSK9抑制剂是一类单抗药物，靶标是一种名为PCSK9的蛋白，该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力，PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C，被视为他汀类之后降脂领域取得的大进步。

　　2、IL-17A单抗

　　2015年初前后，IL-17A单抗药物，诺华的Cosentyx(secukinumab)先后获得日本、澳大利亚、欧盟及美国等批准。它是用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

　　3、anti-CD38单抗

　　11月，全球anti-CD38抗癌单抗Darzalex(daratumumab)获得FDA批准，它是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是强生开发的抗肿瘤产品，拥有优先审评及孤儿药认证双重资格。

　　4、登革热疫苗

　　赛诺菲旗下疫苗事业部赛诺菲巴斯德宣布，其登革热疫苗Dengvaxia获得墨西哥当局批准。此次批准，也标志着Dengvaxia成为全球获批登革热疫苗产品。登革热是一种蚊媒疾病，威胁着全球近30亿人，该病在亚洲和拉丁美洲流行。据WHO预计，每年有超过1亿人感染登革热。在全球范围内，每年有50万人(包括儿童)患上登革出血热，及时获得恰当的医疗护理对于降低严重登革热死亡风险至关重要。Dengvaxia的获批，标志着全球实现了将登革热转变为一种可以采用疫苗来预防的目标。

　　5、IL-5单抗

　　葛兰素史克单抗药物Nucala(mepolizumab)于11、12月分别获得FDA和欧盟批准，它是全球获批的靶向白细胞介素-5(IL-5)的生物疗法，同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。

　　6、“双下巴”溶脂针

　　4月，FDA提前2周批准全球“双下巴”溶脂针Kybella，用于中度至重度“双下巴”成人，该针剂是用于消除多余颏下脂肪(双下巴)的也是唯一一个非手术治疗产品。Kybella是一种人造的脱氧胆酸，是人体内天然存在的一种物质，可以帮助分解脂肪。此次批准，使美国Kythera公司产品Kybella成为同类产品中获批用于美容的注射针剂。

　　7、Sabin株脊灰灭活疫苗

　　1月CFDA批准了全球Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，也是继天花之后第二种人类拟限期消灭的传染病。此产品采用现行减毒活疫苗的生产毒株(即Sabin株)，经过Vero细胞生物反应器培养收获病毒，再结合灭活疫苗的生产工艺制备而成。主要通过注射途径。

　　8、溶瘤病毒疗法

　　10月安进宣布FDA正式批准其Imlygic(T-Vec)的生物制品许可申请，它是FDA批准的溶瘤病毒疗法，预计治疗平均成本约65000美元。Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物，被直接注射入黑色素瘤病灶，然后它在癌细胞内进行复制，终导致细胞破裂并死亡，从而达到缩小肿瘤的治疗作用。作为溶瘤免疫疗法，能为黑色素瘤患者提供一种全新的治疗选择和希望，具有里程碑的意义。12月Imlygic又喜获欧盟批准，成为欧洲获批的溶瘤免疫疗法。

　　9、一年用药四次的抗精神病药物

　　5月FDA批准强生长效版非典型抗精神病药物Invega Trinza，该药每3个月注射一次，一年只需注射4次，适用于精神分裂症成人患者的治疗。精神分裂症是一种发病突然、病程长、疗效慢，复发率高的慢性迁延性精神疾病。由于病情的折磨和较为严重的副作用等原因，病患的服药依从性很差，一年仅用药四次的疗法可以大大增强顺应性，并且临床试验数据表明有高达93%的患者病情无复发并且未经历精神分裂症症状的显著再现。因此业界对Invega Trinza十分看好，认为该药将成为推动全球精神分裂症市场增长的主要驱动力之一，同时也将为强生带来重磅回报。

　　10、重磅生物仿制药

　　9月，默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药Brenzys在韩国批准，该药是安进重磅品牌药Enbrel(恩利)的生物仿制药，2014年全球销售额排名第五。此次批准，是Enbrel(恩利)生物仿制药的全球监管批准。12月，他们另一款生物仿制药Renflexis又在韩国获得批准，该药是强生重磅品牌药Remicade(类克)的生物仿制药，2014年Remicade全球销售排名第三。