飞检+跟踪检查+产品检验:24企业遭立案调查
2月23日,CFDA官网接连发布了《总局关于23批次中药饮片不合格的通告》《对天津儿童药业有限公司跟踪检查通报》《对湖北康源药业有限公司飞行检查通报》。
其中,经广东省药品检验所检验,标示为海南寿南山参业有限公司等22家企业生产的23批次中药饮片不合格,相关省(区、市)食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。CFDA指定生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对这些企业的违法行为进行立案调查;
天津儿童药业有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,CFDA要求天津市市场和质量监督管理委员会收回该企业相关《药品GMP证书》,监督召回相关产品,并对违法违规行为开展立案调查;
湖北康源药业有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,相关《药品GMP证书》已被收回,CFDA要求湖北省食品药品监管局进一步监督企业召回相关产品,对企业涉嫌违法违规生产的行为立案调查。
以下为详情:
此次一共有23批次中药饮片不合格,经广东省药品检验所检验海南寿南山参业有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州市中药饮片厂、广西贵港市神农药业有限公司、巴中科伦医药贸易有限公司等企业生产的13批次菟丝子不合格;
标示为安徽源和堂药业股份有限公司、广西张益堂中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、重庆市渝和堂药业有限公司、四川欣康中药饮片有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司、贵州达灵药业有限公司、云南向辉药业有限公司、昆明道地中药饮片厂等企业生产的10批次菟丝子(盐菟丝子)不合格。
国家食品药品监督管理总局指定生产企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查,在一个月内作出处罚决定,将处罚结果报告总局并向社会公开。所有处罚均应处罚到相关责任人。
在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提出,由当地省(区、市)食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实,并将情况通报被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省(区、市)食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后,要立即立案调查,追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的,由相关省(区、市)食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。