8月26日，湖南省药品监管局和湘潭市人民政府就促进医疗器械产业高质量发展签署合作备忘录，着力打造全省医疗器械产业发展新高地。此次湖南省药监局与地方政府探索构建医疗器械产业的全方位合作新机制，是监管部门加强与地方政府合作、推动医疗器械产业高质量发展的一次生动实践。

　　瓶颈：产业结构待升级

　　湖南省目前共有医疗器械生产企业410家，全省医疗器械总产值约168亿元。近5年来，湖南省医疗器械生产企业从2014年的200余家增至目前的400余家，产业规模从2014年的80亿元增长至168亿元，年复合增长率达到20%。近年来，湖南省强化医疗器械生产企业源头监管，淘汰了一批落后低质产能企业，以促进产业结构升级。

　　与此同时，湖南省医疗器械产业的发展仍存在不足。目前，湖南全省医疗器械产业中小型企业占比高，整个产业呈现小、散、乱的状态，产业结构及分布不平衡;各地政策不统一，缺乏通过统筹规划营造优质创新环境的条件;产品以中低档医疗器械产品为主，尚未掌握中高端医疗器械的核心技术，缺少高、精、尖产品及自主创新产品的研发;政府支持企业研发的资金相对不足;存在医疗器械注册及监管人员流失等问题。

　　近期，湖南省药监局开展“大学习促大教育、大调研促大落实”调研活动，共收集意见120余条，问题主要集中在医疗器械监管专业技术人才缺乏、基层监管专业能力与监管工作要求存在差距、监管经费紧缺、促进产业发展的政策滞后等方面。

　　破局：更严监管与更优服务

　　为突破医疗器械产业发展瓶颈，湖南省药监局出台一系列政策措施，旨在为企业发展营造更为开放、包容的创新创业环境。

　　该局制定了《深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新10项措施》，并于今年1月1日试行。根据这一文件，湖南省药监局成立了深化医疗器械审评审批制度改革和“放管服”领导小组，并设立创新医疗器械(含体外诊断试剂)注册服务绿色通道，减少审批环节，精简审批资料，助力医疗器械产业快速发展。

　　湖南省药监局按照“守住安全底线，追求发展高线”的工作目标，以及“监管严而又严，服务优而又优”的工作思路，制定了《湖南省第二类创新医疗器械特别审查程序》《湖南省第二类医疗器械快速审批程序》等一系列旨在深化审评审批制度改革、鼓励创新的政策文件，推动将医疗器械产业纳入地方政府重点扶持的产业范畴，形成促进产业发展的政策高地。

　　新政通过精简审批环节、优化流程，切实提升了审批效能。今年以来，一批来自上海、浙江等地的医疗器械高新技术产业转移至湖南落户。今年截至目前，湖南全省受理二类医疗器械首次注册审批244件，同比增长232%，已获得产品注册证的产品共153个，同比增长93%;申请快速审批的二类医疗器械产品142个，138个产品已获得产品注册证;其他省份企业转移申请产品注册证的有127个;申请创新医疗器械产品注册证的产品共14个。

　　作为审评审批的一线单位，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心是新举措施行的前沿窗口，直接关系着举措落地的成效。该中心开展医疗器械开门审评，邀请注册申请人、主审人和相关审评员参加审评。这一模式有助于审评员对产品的深入了解和对风险点的有效把握，令审评效率进一步提高。该中心审评认证平均工作时限比法定时限缩短了25.6%，现场检查费用支出减少30%。同时，这一模式有助于申请人了解审评要求，以便更快地补充完善申请资料。

　　展望：新机制释放政策红利

　　在近期“不忘初心、牢记使命”主题教育中，湖南省药监局根据全省医疗器械产业的特征和不足，组成调研组深入长沙、株洲、湘潭、常德等地，对重点市州、企业、板块进行调研，最终确定以湘潭市为试点，共同建设医疗器械试验区。

　　连日来，湖南省药监局通过与湘潭市人民政府的多次研讨，计划打造以政府为主导、部门联动建设的服务平台，该平台的服务功能涉及鼓励创新、招商引资、人才引进等多个维度。具体举措包括：把医疗器械产业纳入地方政府重点引导和扶持的新兴产业，扶持龙头企业、培育优势企业、孵化新兴产业，鼓励医疗器械产业创新发展;建立招商协助、项目协调、技术咨询和“一站式”服务机制;依托湘潭市现有的各类开发区、工业园区(集聚区)，打造省级医疗器械产业园区;利用湘潭市的教育资源优势，建设医疗器械专业人才培养和技术人员培训基地。

　　在湘潭市医疗器械试验区的建设过程中，湖南省药监局将重点做好以下工作。首先，湖南省药监局将整合产学研用资源，完善重点产品注册审批各环节的创新试点工作，建立适合湘潭医疗器械创新发展的政策支撑体系。其次，将在湘潭九华经济技术开发区建立首家地市医疗器械创新发展服务站，支持湘潭市当地三甲医疗机构创建湖南省首家医疗器械创新与临床研究基地。此外，还将在湘潭市支持建设湖南省第一家社会创办的第三方医疗器械检验检测中心、医疗器械网络交易第三方平台和第三方医疗器械物流中心等机构。

　　据湘潭市市长张迎春介绍，湘潭市之所以能成为建设医疗器械试验区的试点，主要源于当地得天独厚的地理区位。湘潭九华经济技术开发区始建于2003年，位于长株潭三市核心地区，依靠当地发达的水陆空交通条件，能够在最短时间内、最大程度上享受三市资源，以推动入驻企业发展。当地专门制定了集研发、生产、检测、营销、物流于一体，功能复合的湖南省医疗器械产业园发展规划，并出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见(试行)》，为入驻企业提供租金支持、技术改造补贴、税收奖励等九项支持。此外，园区实现了项目建设全过程审批手续“闭环”办结，先后明确审批事项542项，基本实现了让入驻企业“最多跑一次”。

　　湖南省药监局局长李赤群表示，湖南省药监局将和湘潭市人民政府在医疗器械监管方面加强合作：湘潭市政府主要负责加强医疗器械监管机构和人才队伍建设，湖南省药监局将在事权划分、工作指导、业务培训、经费补助等方面给予重点支持。