站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，我国医疗器械产业和监管事业面临新形势。如何深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇与挑战?监管部门如何部署“十四五”开局之年医疗器械监管重点工作，走好“新赛季”第一步?近日，记者采访了国家药品监督管理局医疗器械监督管理司司长王者雄。

　　王者雄表示，2021年，为确保“十四五”开好局、起好步，医疗器械监管部门将贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》，不断加强法规制度建设，以“四个最严”要求为根本导向，全力做好疫情防控医疗器械质量监管，以高风险产品为重点加强风险管控，全力做好医疗器械监管工作，维护医疗器械安全形势稳定，推动医疗器械产业高质量发展。

　　四个方面进行监管

　　2020年，国家药监局服务疫情防控工作成效突出，医疗器械质量安全监管有作为。记者了解到，2020年国家药监局统筹部署，组织各地药品监管部门开展新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类产品监督检查，强化疫情防控医疗器械监管督导督查，先后派出5批32个督导组，共召开10次视频调度会;截至今年2月1日，各地累计检查开展出口业务的生产经营企业6829家，出动检查人员46516人次，有力保障了抗疫产品质量安全。

　　“2021年，我们要慎终如始、再接再厉，持续强化对疫情防控医疗器械的质量监管。”王者雄告诉记者，今年，监管部门将从落实企业主体责任、加强监督检查、组织开展监督抽检、做好出口产品质量监管四方面入手，全力做好疫情防控医疗器械质量监管。

　　企业是产品质量第一责任人。各省药监局要督促指导辖区内新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验。

　　“国家药监局将组织对监督抽验不合格较为集中、应急转产管理不规范等疫情防控医疗器械生产企业开展飞行检查，并组织对新冠病毒检测试剂按季度专项抽检。”为严格确保防疫产品质量安全，王者雄给各省药监局点明了今年工作方向——要组织对辖区内疫情防控医疗器械生产企业进行全覆盖检查;加大对新冠病毒检测试剂在产企业省抽比例和覆盖面;督促生产企业严格按照相关技术标准组织生产，督促生产企业加强对出口产品的管理，做好出口产品质量监管。

　　风险治理打出“组合拳”

　　风险防控是医疗器械监管的第一要务。监管部门如何防风险、保安全、促发展?王者雄认为，安全是发展的前提，发展是安全的保障。监管部门要坚持统筹发展和安全，下好先手棋、打好主动仗，强化风险隐患排查化解，构筑风险防控坚实防线。

　　2021年，国家药监局将继续坚持突出问题导向、目标导向，狠抓重点品种、重点环节，开展风险排查治理、加大监督检查力度、强化监督抽检工作、高度重视不良事件监测、全面开展风险会商，打出风险治理“组合拳”。

　　记者了解到，今年，各省药监局将组织辖区内第二、三类医疗器械生产企业开展风险隐患排查，在企业自查基础上，组织开展安全风险隐患全面梳理和排查，必要时组织专项检查。

　　在监督检查方面，今年，国家药监局重点组织对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等产品，以及多次抽检不合格医疗器械、投诉举报和舆情频发涉及质量问题等产品开展飞行检查。继续开展医疗器械“清网”行动，加强网络销售监管，监测网络第三方平台违法违规产品线索，及时进行处置。

　　值得关注的是，2021年，国家药监局将加大案件查办力度，严厉打击无证生产和生产无证产品、不符合强制性标准或产品技术要求等违法违规行为。同时，建立顺畅查办工作机制。

　　医疗器械质量监督抽检也是医疗器械监管工作的重要环节。“今年，国家药监局将组织对风险高、使用量大、社会关注度高、日常监管工作发现存在问题的60余个品种开展国抽，对国家集中带量采购中选冠脉支架产品开展专项抽检。”王者雄强调，各省药监局要坚持问题导向，结合省抽计划，以生产环节为重点，对辖区内生产经营使用产品开展常规抽检。

　　作为医疗器械上市后监管的重要组成，医疗器械不良事件监测和再评价工作一直受到国家药监局的高度重视。“2021年，国家药监局将发布医疗器械注册人不良事件监测工作检查要点，组织对注册人开展不良事件监测情况进行检查。”王者雄表示，各省药监局要监督企业针对企业报告的风险信号采取风险控制措施。

　　记者获悉，2021年，各级监管部门将全面落实风险会商制度，聚焦产品、聚焦企业、聚焦风险、聚焦处置，及时发现苗头性、趋势性问题，从源头上及时化解风险。

　　固本强基提升效能

　　法律法规是药品监管部门监管履职最重要的遵循。作为医疗器械监管领域母法，新修订《医疗器械监督管理条例》颁布在即。2021年，不断完善法规制度建设成为监管部门的重点工作之一。

　　据了解，今年，国家药监局将修订医疗器械生产监督管理办法、经营监督管理办法以及使用质量监督管理办法，进一步增强医疗器械监管法规制度的及时性、系统性、针对性和有效性。“各省药监局要积极参与规章和规范性文件制修订，组织做好新法规发布后的监督实施工作。各地要有针对性地强化宣贯培训，实现监管执法人员和企业法定代表人培训全覆盖。”王者雄强调。

　　与此同时，国家药监局将不断完善监管制度，如对注册人委托生产、跨省监管等问题进行重点研究，制定相应的指导文件;出台免于经营备案第二类医疗器械产品目录，及医疗器械监督抽检复检机构名录等。

　　“研究谋划并组织实施‘十四五’时期医疗器械重点工作，要充分运用信息化技术，丰富监管手段，创新监管方式，提高智慧监管能力。”王者雄对“十四五”时期提升医疗器械监管能力有着这样的思考。

　　2021年，国家药监局将继续组织开展国家医疗器械检查员遴选和培训工作，吸纳更多具有丰富实践经验的优秀基层监管人员，带动属地检查员队伍建设，促进各地检查能力不断提升。在加强不良事件监测体系建设方面，国家药监局将研究制定“十四五”重点监测工作方案，继续推进重点监测工作;以研究能力较强的医疗机构为重点，探索开展不良事件监测哨点建设。在信息化建设上，国家药监局和各省药监局还将进行医疗器械行政许可备案、监督检查等相关信息系统功能改造升级。

　　医疗器械监管全局是“一盘棋”。王者雄指出，提升医疗器械监管效能，既要推进社会共治，加强各方协同，又要增强上下联动，促进各级监管部门密切联系，强化医疗器械生产、经营、使用全生命周期质量监管，全面加强监管体系和监管能力建设。