近日，Envoy Medical 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其产品豁免（IDE）申请的批准，允许该公司对Acclaim 人工耳蜗进行早期可行性研究。

该公司将在位于美国明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所对新型全植入人工耳蜗进行单中心研究。这将是历史性的时刻。

它的开发是为了解决现有基于麦克风的听力设备的局限性。据了解Acclaim全球唯一的完全植入的人工耳蜗，没有任何外部件。Acclaim采用全新传感器技术。

进入耳朵的声音振动将被处理成定制的电子信号。然后刺激器将发送独特的电信号来刺激耳蜗和听觉神经接收声音。

新设备的设计没有外部人工麦克风，并使用植入式可充电电池，一次充电可以持续数天。

2019 年，Acclaim 获得了美国 FDA 的突破性设备指定。

此外，FDA 接受 Acclaim 进入其设备和放射健康早期可行性研究计划中心。

Envoy Medical 表示，如果获得监管机构的批准，Acclaim 将成为首个完全植入并使用耳朵而不是麦克风的人工耳蜗。

Envoy Medical 首席执行官布伦特·卢卡斯 (Brent Lucas) 说：“我们相信，完全植入的人工耳蜗可能会增加数百万听力损失严重的成年人的使用率。

“这项研究是评估完全植入式 Acclaim 人工耳蜗的安全性和有效性的第一步，使我们更接近潜在地满足听力损失技术的巨大未满足需求。”

《柳叶刀》3月13日发表一篇对1990-2019年有关听力损失患病率人群研究的系统综述。据估计，2019年全球有15.7亿人患有听力损失，占总人口的五分之一；预计到2050年，全球将有24.5亿人口患有听力损失，比2019年增加56.1%。此外接受人工耳蜗的患者更是数量稀少，在美国大约有140万到400万的听力损失患者需要接受人工耳蜗患者治疗，其中只有百分之五的患者使用人工耳蜗。

据中国残联数据显示，我国中重度听障人士接近3000万，其中重度聋及以上300多万。此外，每年新增先天性听力障碍婴儿约3～4万人，新增药物性耳聋和迟发性耳聋导致儿童听力障碍约3万人左右。同时，成年耳聋患者特别是老年性耳聋患者也在逐年增加中，因为工作压力大，或是用耳不健康而导致耳聋的比例也不断上升，另外突聋和不明原因耳聋患者也不在少数。

由于人工耳蜗价格昂贵，传统耳蜗大多数都为外带部件而非植入，使用过程中容易丢失和损坏，同时由于隐私性问题，人工耳蜗外漏容易造成歧视给患者带来生活上的不便。这个庞大的患者基数群体，目前正面临极大的治疗缺口。

目前，在全球人工耳蜗市场上，三大人工耳蜗企业占据全球市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%）。这三家公司的人工耳蜗产品均已进入我国市场。

随着人工耳蜗市场的不断成熟，国产人工耳蜗产品也在逐渐发展。目前，国产人工耳蜗有诺尔康人工耳蜗（NUROTRON)、力声特人工耳蜗（LISTENT)和爱益声人工耳蜗(AIC)三个品牌。其中，诺尔康人工耳蜗产品已临床应用多年，也多次在国家儿童人工耳蜗救助项目中中标，并走出国门在几十个国家应用，成为国产人工耳蜗产品中较为成熟的品牌。

在中国重度耳聋目前或超过900万人，据保守估计，其中适宜进行人工耳蜗植入的人群约为600万人。但现在尚不足4万人选择该手术。按照每例患者平均10万元的花费计算，这一市场的潜在规模达到6000多亿元。

各种人工耳蜗产品在设计细节上不尽相同，但工作原理基本相同，由以下几个主要部分组成：即体外的麦克风、声音处理器、传输线圈、导线和通过手术埋入体内的接收刺激器、电极。

Acclaim完全植入式人工耳蜗将突破这一传统设计，不存在丢失的情况同时能解决维护难及隐私性问题，此外该设备可提供7*24小时全天候使用待机时间更久，而且可以在有水的环境中使用。真正弥补了当下人工耳蜗的设计性缺陷。或许这一颠覆性设计能在未来迎来更大的人工耳蜗市场。