一般医用耗材扩面集中带量釆购的通知

各相关生产企业：

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）精神,持续深化“三医联动”改革，扎实推进医用耗材集中带量采购工作，完善以市场为主导的医用耗材价格形成机制，进一步降低医用耗材“虚高”价格，保障临床使用需求，减轻群众医疗费用负担，促进医用耗材釆购行为更加公开透明，按照《南岸区开展一般医用耗材集中带量采购扩面工作实施方案》的规定，南岸区医疗保障局组织开展部分医用耗材带量采购扩面工作,现结合工作实际,制定本公告如下：

一、主要目标

坚持以人民为中心的发展理念,保障临床医用耗材需求，按照政府主导、联合采购、平台操作的总体思路,通过医疗机构集中带量采购,量价挂钩、招采合一,降低耗材价格,减轻患者就医负担;降低医疗机构运营成本,促进医疗机构高质量发展，最终实现人民群众、医疗机构、生产企业各方满意。

二、组织实施机构

南岸区医疗保障局负责本次采购具体工作的组织和实施，制定实施方案、采购清单，统筹协调带量采购相关工作。

三、采购主体

南岸区所有公立医疗机构参加，鼓励其他社会办医疗机构自愿参加, 云南省红河州部分医疗机构享受协同价格。

四、采购清单

血糖试纸（仪器）、预充式导管冲洗器、胰岛素笔用针头、麻醉系列产品、高频电刀笔、雾化器、医用手套、注射器、缝合线共九类一般医用耗材（见附件10）。

以2021年 1 月 1 日至2021年 12 月31 日医疗机构实际采购量的70%作为本次集采意向采购量。

五、报名方式

申报企业按照本次采购通知要求，在规定时间内登录“医惠购医疗器械阳光交易商城（www.71688.cn）”（以下简称“医惠购交易平台”）通过网上在线提交报名并下载相关文件打印装订成册。

六、釆购周期

从执行采购结果之日起一年。

七、采购方式

根据采购品种和参加生产企业数量，采取集中带量采购谈判议价方式，通过综合评标法，每项产品经“双评审”通过后按照议价从低到高排序前3名的单位入围中选候选人。

(一)组织原则

坚持公平公正的竞争性原则，满足临床需求的保障性原则,突出质量保证的优质性原则，体现价格合理的公益性原则。

(二)评标办法

本次集中带量采购谈判议价采取综合评标法。

1.资格评审

由南岸区医疗保障局、区卫生健康委员会、区市场监督管理局及医疗机构专家库人员组成评审小组，对申报企业提供的资格证明文件进行符合性审查。

2.临床评审

从医疗机构专家库随机抽取奇数位专家组成临床评审小组对申报企业提供的实物样品进行满足临床需求保障进行资格性和符合性审查。

3.现场谈判议价

从医疗机构专家库随机抽取奇数位专家组成现场谈判议价小组对通过资格评审及临床评审的入围企业进行集中带量采购多轮次竞价谈判。

(三)产品报价

1.报价要求

（1）申报价以人民币填报，单位为“元”，四舍五入保留到小数点后两位(0.01)；以最小使用单位（支/片/具等）为计价单位。

（2）进入现场遴选的产品,入围企业进行多轮次竞价；零报价、不报价或高于重庆市议价当月挂网最低价报价均视为无效报价；最终报价为产品的实际供应价，应包含税费、配送费等所有费用。

（3）本次采购医用耗材计价方式：预充式导管冲洗器、雾化器、注射器三类耗材计价先根据品名下的各型号报价乘以2021年采购量占比，再分别相加得出该品名耗材最终报价，参与多轮次竞价谈判；其他六类耗材各型号以报价为准，参与多轮次竞价谈判。

（4）现场遴选时未报价或报错价，提交报价结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由入围企业自行负责。

2.报价方式

现场手工签字报价为准。

(四)结果评审

根据入围企业最终多轮次竞价结果,按价格由低至高的顺序进行排序并确定3家拟中选企业。若出现相同价格,依据竞价企业2021年度销售金额（见附件6）由大到小优先确定。

(五)结果公示

拟中选结果和中选结果将在医惠购交易平台进行公示。

(六)中选通知

公示期结束后向所有中选企业发放《中选通知书》。

八、产品供应与配送

（一）结果执行

1.自发放《中选通知书》之日起15日内，医疗机构与中选企业或其委托的配送企业签订《医用耗材带量采购购销合同》。

2.中选产品在医惠购交易平台进行在线交易采购，采购周期内，中选产品在其他省和市级平台出现低于南岸区中选价格时，将执行新的价格进行在线交易采购。

（二）供应商配送要求

中选企业是产品的供应配送第一责任人，并对产品质量和配送服务负责。

1.鼓励有条件的中选企业直接配送，也可以委托一家医用耗材经营企业配送，配送关系一旦确认，原则上采购周期内不予变更。

2.配送企业应在4小时内响应医疗机构采购的订单，并从订单下单之时起72小时内送达，医惠购交易平台阳光交易与监督系统对所有订单进行在线监督管理。

九、结算与回款

南岸区医疗机构采购货款在交货验收合格后30天内由南岸区医疗保障局统一结算；价格协同区域根据相关文件自行组织采购、结算和回款相关事宜。

十、集中带量采购当事人

（一）申报企业

1.申报企业资格

国产产品：须生产企业直接参加价格谈判。

进口产品：国（境）外生产企业的国内总代理商视为生产企业。

2.申报企业条件

（1）2021年以来，区内公立医疗机构涉及上述九类医用耗材的生产企业均须参加。

（2）诚邀其他涉及本次九类医用耗材集中带量采购品种符合条件（经国家药品监督管理部门批准在中国大陆地区销售）的其他生产企业自愿参加。凡参加本次带量采购勾选品类的申报企业务必提供3个不同省(直辖市、自治区)三级医院有效使用该申报品类产品的证明材料（注：使用证明加盖医疗机构公章或提供销售合同、销售出库单、销售发票及银行收款回执单四样相对应凭据，二者任选其一为有效证明材料）。

（3）以上所有参加企业须如实申报全国各省市集中带量采购最低中选价格、各省和市级平台最低挂网价格，若未如实填报价格的，一经查实，中选资格无效，由其他入围中选企业依次补位(见附件4）。

（4）在《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号）、《国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发医药价格和招采信用评价的操作规范（2020 版）的通知》（医保价采中心函〔2020〕24 号）和《国家医保局医药价格和招标采购指导中心关于印发医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020 版）》的通知（医保价采中心函〔2020〕25 号）印发后，申报企业在医用耗材生产经营活动中，无该文件所指的严重、特别严重的失信行为。

（5）申报企业对产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送产品，满足南岸区及价格协同区所有医疗机构使用需求。

（二）其他要求

1.若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，医惠购交易平台将不接受其申报并取消该企业本次集中带量采购的参与资格；

2.承认并承诺履行本通知各项规定及《招采价格和招采信用承诺函》（见附件2）；

3.采购通知公布之日起前两年内，申报企业不存在因质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚的情况；申报品种不存在省级(含)以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。

（三）申报产品是指《医用耗材集采产品一览表》（见附件10）目录范围内获得国内注册有效批件的医用耗材，有效期以“报名截止日”为准。

注:本次带量采购不收取任何费用。

十一、申报材料编制

（一）申报材料要求

申报企业应仔细阅读本次采购通知全部内容，按采购通知的要求网上提交申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在采购通知发布当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购通知的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购通知做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、耗材名称、耗材规格型号表示和计量单位

1.申报企业在医惠购交易平台申报递交的材料、交换的文件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的耗材名称、耗材规格型号表示方法。

（三）申报材料的构成

按本次采购通知网上提交的申报材料的格式要求，构成如下（每页均需加盖企业公章）:

1.申报企业及产品资质材料以该企业按照本次采购通知要求在医惠购交易平台网上提交的有效材料为准。

2.产品符合申报产品资格要求的相关证明材料。网上申报材料须清晰可辨，按照图片JPG格式上传，单张不超过2M。

（四）申报材料的提交

1.申报企业的申报材料加盖公章后按图片JPG格式应在规定时间内通过医惠购交易平台网上提交。

2.医惠购交易平台拒绝接收在截止时间后提交的任何申报及申报材料。

3.申报截止时间后或网上申报资料已按“打印按钮”后，申报企业不得对其申报材料做任何修改。

4.申报企业对网上提交的所有文件材料均采用A4规格的纸张，每页须加盖该企业公章。并左侧装订，每册须加盖骑缝章，装订牢固可靠且不会轻易脱落，以确保资料的完整性。如因装订问题而出现漏页或缺页，由此产生的一切后果由申报企业自行承担。

装订顺序表

（五）实物样品 

1.所有申报产品必须提供实物样品供临床评审小组满足临床验证需求资格性和符合性审查，所提供实物样品中确保三个必须是“盲样”，不得有相应标识（如生产企业、品牌、供应商名称等），由申报企业自行负责遮掩。

2.所有样品提供符合申报条件的品种清单，格式自拟，且所有样品需有整体的独立包装。

3.所有申报产品（样品）必须是注册了商标的正规生产企业生产的产品并提供批次检测合格报告，不得以三无产品或仿冒产品进行申报和供货。

4.每项产品按照规格提供不低于五个实物样品，产品遴选过程中，评审小组将对每种产品规格中的三个“盲样”进行遴选，其余二个样品封存（以下简称“存样”），用作和中选企业采购周期内提供的产品质量比对，保证提供的产品质量和中选样品的质量一致。

5.所有申报企业提供的实物存样将由医惠购交易平台封存，作为供货验收的依据，其余样品退还应在接到医惠购交易平台数字化集采保障中心邮件通知起3个工作日内自行取回。3个工作日后不取回样品，则视为自动放弃样品的所有权，医惠购交易平台有权自行处置相关样品。

（六）资料递交时间和入围审核

报名时间：2022年6月27日9时—7月5日17时（过期不予受理， 7月5日17时前不参加报名的企业，取消申报资格）。

申报企业于2022年7月5日17时前将网上提交资料打印装订成册和样品送至医惠购交易平台数字化集采保障中心（重庆市南岸区丹龙路5号：丹桂苑工业小区B栋2层）。

申报企业通过资格评审和临床评审均合格后，凭入围通知方可进入带量采购谈判议价现场，入围通知于2022年7月13日17时前可通过医惠购交易平台在线查询。

十二、信息公告方式

本次采购通知所有公告、通知、信息均通过医惠购交易平台（www.71688.cn）发布，敬请留意。

十三、谈判议价时间及地点

2022年7月15日上午9时；南岸区公共资源交易中心谈判室（南岸区广福大道12号，南岸区行政中心B区2号楼4楼）。

十四、问题解答及联系方式

在本次釆购过程中，南岸区医疗保障局负责接受申报企业提出的有关议价方面的咨询，并对企业提出的问题进行解答。

地址：南岸区医疗保障局招采科（南岸区广福大道12号，南岸区行政中心B区3号楼1004室）。联系人：刘老师，联系电话：023-62303299。

十五、监督管理

本次一般医用耗材集中带量采购扩面工作全程接受区纪委监委监督，监督电话：023-62827051。

十六、附件

附件1 企业资格证明文件封面

附件2 招采价格和招采信用承诺函

附件3 重庆市南岸区一般医用耗材集中带量采购承诺函

附件4 申报企业产品一览表

附件5 法定代表人身份证明书或法定代表人授权委托书

附件6 企业基本情况表

附件7 无违法违规行为的证明材料

附件8 最低报价承诺书

附件9 申报产品不良记录

附件10 医用耗材集采产品一览表

重庆市南岸区医疗保障局

2022年6月23日

       报名地址：http://cqjc.71688.cn/

       附件1-10