近日，安徽省医保局发布文章《我省率先实现骨科植入类高值医用耗材带量采购全覆盖》，公布骨科耗材带量采购规则细节。

文章提到，安徽实现骨科植入类高值医用耗材脊柱类、关节类、创伤类三大主要类别的带量采购，骨科高值耗材中选产品价格大幅降低，显著减轻了患者的就医负担，三类骨科植入类高值医用耗材合计年可节约采购资金约13.5亿元。

在分组规则上，首创以临床需求为导向的“组套分组法”，破解医用耗材标准不一、分类不清难题，实现可竞争、可比价的价格形成体系。

将医疗器械组件打包成套参与竞价，以组套为单位进行带量采购，既充分对接临床治疗需求，同时避免以往招采中出现的“主材降价辅材补”的变相提价问题，“组套竞争”成为骨科高值耗材集中带量“标配”。

质量评价上，依托医药集中采购平台信息化优势，实施大数据采集分析运用，建立谈判议价智能辅助系统，为谈判议价提供详实数据支撑。遴选临床专家担任谈判专家，发挥专业和经验优势，建立医药企业、耗材产品“双向比质比价法”，破除谈判议价信息不对称弊端。

2021年引入技术标评审环节，以临床专业能力为支撑，对产品质量、安全性、保障供应等六个维度进行评价，形成了以质分层、质价相配、分层中选、质劣淘汰的质量综合评价体系，切实防范“劣币驱逐良币”现象。

2021年，安徽省进一步推进集采常态化制度化。一是优化带量采购目录，扩大市场参与度。新的集采规则，符合要求的企业和产品均可参加，营造了更加公平、更可持续的准入门槛。

二是优化带量分配规则，实现带量有预期。由医疗机构根据临床需要，报送未来一年的80%需求量，形成意向采购量，按照多家中选、梯度分配的原则优先保障中选产品意向采购量，让所有参与企业有一定的市场预期，真正实现带量采购、量价挂钩。

去年，安徽省组织了脊柱耗材带量采购，拟中选企业中，最大降幅为82.88%；最小降幅为5.08%，平均降幅为54.61%。

文章表示，在脊柱集采上，2021年骨科脊柱类集采采用竞价降幅的模式，对产品价格虚高水分采用“五步降价法”。

首先参考安徽省2019年省属公立医疗机构高值医用耗材带量采购谈判议价成功产品中选价格议定产品类别参考价；其次根据技术综合评审得分，结合参考价计算产品限价；再次现场申报组套综合降幅竞价，根据限价和降幅计算拟中选价；

最后组内组间熔断调平，各企业同类中选产品带量采购价最高与最低不超过1.5倍，不同质量层次之间价格不能倒挂；五是同流水号产品涉及多目录申报的取其低值作为带量采购价。

此外，与卫健、药监、财政部门共同制定组合政策，简化采购程序、临床优先使用、严禁二次议价、按时回款结算、单项预算清算、专项医保基金预付等，降低医药企业营销成本。

带量采购已过三年，整体进入稳定阶段。从低价优先到兼顾平衡，集采在不断完善下正重塑出新的生存法则。

国家医疗保障局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上表示，经过三年努力，集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。

高值医用耗材集采聚焦了心内科和骨科两大领域，心脏支架集采已经平稳运行一年，中选支架总量169万套，达到全年协议采购量的1.6倍。

去年针对较为复杂的骨科耗材开展了国家组织的集中带量采购。从目前来看，国家组织、联盟采购已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用保障机制和配套政策也日趋完善和优化。

从取得的成效来看，集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善，总体呈现了“价降、量升、质优”的态势。

价格回归合理水平，群众受益明显。心脏支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，有力挤压了虚高空间。国家组织集采节约费用2600亿元以上。

临床使用药品、耗材的质量得到稳定提升，临床服务需求充分释放。以心脏支架为例，原来在支架产品中间，1/3是不锈钢的，现在基本上被淘汰，中选的铬合金使用率达到了95%。

集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导企业加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价，通过创新驱动和质量保障，使医药行业进入高质量发展的轨道。

对于下一步集采方向，陈金甫表示，将常态化制度化地开展药品和高值医用耗材带量采购。

一方面，巩固新常态，推进集采提速扩面。高值医用耗材重点聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省覆盖350个以上的药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上，使之成为新的集采常态。

另一方面要塑造新的生态。通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，也就是根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。

同时构建新格局。完善医药集中采购平台功能，加快平台标准化、规范化、专业化建设，提升医药价格治理水平，通过多部门政策协同，形成促进医药产业和医疗机构高质量发展。

今年将指导地方根据临床需要，围绕大品种和常见病，查漏补缺进行推进，力争每个省份开展的省级集采品种能够达到100个以上，高值医用耗材能覆盖到5个品种。

在制度层面，更加注重质量和临床需求。医疗机构是使用的主体，不能独立于医疗机构之外进行集采。需求由医疗机构按实际使用需求来确定，要充分考虑医疗机构在临床替代产品中间的可行性、安全性，给医疗机构最重要的发言权。

国家医保局指出，带量采购是制度的核心，如果“跟价不跟量”，企业就不能以量搏价，就不可能实行有效的成本核算，还要去跑医院，增加了运营成本，也留下了寻利的空间。

在规则层面，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则。放宽竞争格局，平衡使用和供给，适当保持竞争率，使价格达到合理回归。不追求最低价，也坚决反对跑步竞价，让企业公平竞价更加合理。

5月初，《国家组织脊柱类医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）正式下发至企业。《意见稿》指出，将坚持招采合一、量价挂钩, 以去除虚高价格为着力点，提升行业和产业预期的稳定性。

无论是地方集采还是国家集采，与带量采购推行之初相比，中选规则和结果的兼容度得到不断提升，已经到来的脊柱国采将更加注重这一点。